Kako varne in učinkovite so zaščitne maske?

Maske so trenutno zelo aktualna tema, saj jih moramo v množici ali zaprtih prostorih redno uporabljati, saj naj bi tako zmanjšali možnost za okužbo z virusom COVID-19. Ker pa je mask, ki jih lahko kupimo in uporabljamo, na trgu veliko, smo pogledali, katere so na voljo ter kako varne in učinkovite so.

Definicija varnega proizvoda

Začnimo na začetku in poglejmo, kakšna je definicija varnega proizvoda po direktivi za varnost izdelkov 2001/95/EC, člen 2: »Varen proizvod« pomeni vsak proizvod, ki pri uporabi v normalnih ali razumno predvidljivih razmerah, vključno z dobo uporabe in po potrebi zagonom, montažo in zahtevami za vzdrževanje, ne predstavlja nevarnosti ali pa predstavlja minimalno nevarnost, primerno uporabi proizvoda, ki je sprejemljiva in v skladu z visoko ravnijo zagotavljanja varnosti in varovanja zdravja oseb.

Maske, ki se uporabljajo, se lahko uvrščajo v eno od treh različnih zakonodajnih zahtev, glede na trditve, ki so uporabljene. Če gre za maske, ki delujejo preventivno oz. zaščitijo pred okužbami in se uporabljajo pri zdravstvenih delavcih oz. pacientih, se uvrščajo med medicinske maske (ki jih pokriva MDD 93/42/EEC). Če navajajo filtracijsko sposobnost v obliki FFP oznake pa spadajo med Osebno Varovalno Opremo (Uredba 2016/425). Kadar je na maskah oznaka higienske maske in nikjer niso uporabljene trditve o zaščiti, pa maske spadajo med predmete splošne rabe, ki niso strogo regulirani (Direktiva 2001/95/EC).

Spodaj si podrobneje preberimo o vsaki zakonodajni skupini.

Medicinske maske

Razlika med običajno in medicinsko masko se skriva v oznakah. Medicinska maska ima namreč že na škatlici CE oznako; simbole ter dokazane trditve v sklopu definicije medicinskih pripomočkov*. Tovrstne maske sicer niso sterilne, so pa varne (potrjena varnost za stik s človeškim telesom – citotoksičnost, mikrobiološka čistost, zmožnost dihanja) in učinkovite oz. zmožne zadrževati bakterije (skladno s standardom za medicinske maske EN 14683:2019+AC:2019).

*Medicinski pripomoček je vsak instrument, aparat, naprava, programska oprema, vsadek, reagent material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec namenil posebej v diagnostične in/ali terapevtske namene in je nujen za njegovo pravilno uporabo, ki ga je izdelovalec namenil za humano uporabo za: diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, napoved, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni, diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti, preiskovanje, nadomeščanje, spreminjanje ali podpiranje anatomskih, fizioloških ali patoloških procesov, pridobivanje informacij s pomočjo ‘in vitro’ preiskave vzorcev, ki izhajajo iz človeškega telesa, vključno z organi, darovano krvjo in tkivi, ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju.

Sterilne maske

Sterilne maske so označene s CE znakom ter dodatnimi 4 številkami, ki označuje certifikacijski organ, ki je podelil CE certifikat. Običajno imajo namesto elastike trakce za tesnejšo pritrditev ter so prevlečene s posebno plastjo, ki jo odlikuje odpornost na prehajanje tekočine. Primer take maske je kirurška maska – uporabljajo jo kirurgi za čas operacije, da zaščitijo pacienta oz. čisto okolje v operacijski dvorani, pa tudi, da so sami zaščiteni pred pljuski tekočin. Tovrstne masko so dostopne pri prodaji na debelo.

Tehnični standard za medicinske maske EN 14683:2019+AC:2019 tudi jasno zahteva testiranje varnosti in učinkovitosti maske z naslednjimi testi:

  • zmožnost dihanja, ki se določa na osnovi zračne prepustnosti, merjene s preskusom razlike v pritisku na obeh straneh maske
  • filtracijske sposobnosti na bakterijah (celice bakterij so vsaj 10× večje od virusnih delcev)
  • biološko kompatibilnost oz. neškodljivost za človeške celice in tkiva
  • mikrobiološko čistost oz. prisotnost nizkega št. mikroorganizmov (do 30 cfu).

Testi na viruse z omenjenim standardom niso zahtevani in se ne izvajajo. Vsakršna analiza prehajanja virusov ni zadostna, saj je ob potrditvi učinkovitosti mask pomemben tudi vidik varnosti (potrditev zmožnosti dihanja ipd.).

Tu velja omeniti, da je v času epidemije Evropska komisija izdala priporočila, da za omejen čas epidemije v zdravstvu dovoljuje uporabo medicinskih pripomočkov, ki še niso označena s CE znakom. Na ta način je sklenila, da je bolje imeti potencialno nevarne maske kot biti brez njih. Žal pa je tako tudi na široko »odprla vrata« kitajskim proizvajalcem, ki si še danes manejo roke z vsemi ponarejenimi Deklaracijami o skladnosti ter neobstoječi Tehnični dokumentaciji.

Vrsta mask in njihova (ne)učinkovitost

Maske, ki so na voljo na trgu smo vzeli pod drobnogled ter preverili, katere so bolj, katere pa manj učinkovite oziroma neučinkovite.

Higienske obrazne maske

Higienske obrazne maske, ki ne uporabljajo trditev, da so zaščitne, da preprečujejo in ščitijo pred okužbami se uvrščajo med predmete splošne rabe, ki jih ureja direktiva za varnost izdelkov 2001/95/EC za zagotovitev varnosti proizvodov splošne rabe. Sem spadajo maske iz blaga: šali, ruti, bombažna oz. pokrivala iz različno gostih tekstilnih vlaken, za katere nam je že s kančkom zdrave pameti jasno, da so pri zadrževanju kapljic bolj ali manj (ne)učinkovite, še posebej, ker se hitro navlažijo in posledično virusu pot še hitreje utrejo v pokrita usta s kapilarnim pretokom.

Higienske maske so najmanj varne, saj testiranja niso obvezna, pač pa prostovoljna. Mnogokrat v primeru uporabe tekstilnih mask ne poznamo nobenih podrobnostih o uporabi varnih belil in barvil ob obdelavi tekstilnih vlaken. Taka področja urejajo različni certifikati od OekoTex 100 do ICEA organic in drugi.

Zakaj proizvajalci uporabljajo splošne trditve kot so »higienska maska« ali »obrazna maska«?

Kadar so uporabljene splošne trditve za izdelke, ni zahteve po utemeljitvi varnosti niti učinkovitosti zaščite. Kar pravzaprav pomeni, da zaščita ni predpogoj za dostopnost mask na trgu, varnost pa tudi ni pod nikakršnim drobnogledom. Direktiva 2001/95/EC za varnost proizvodov, ki se uporabljajo za splošno rabo, je namreč precej ohlapna, splošna in o varnosti ne pove veliko. Prav tako vsebuje le splošne varnostne zahteve in definicijo varnega proizvoda.

PPE – Personal Protective Equipment ali Osebna Varovalna Oprema – OVO

FFP maske so del osebne varovalne opreme in se obrazu zelo dobro prilegajo ter običajno vsebujejo ventil, ki omogoča lažje dihanje (in primerno malo zadrževanja CO2-ja v izdihanem zraku na notranji strani maske). Za to opremo za varovanje dihal oz. respiratorje velja uredba o osebni varovalni opremi 2016/425 in standard za naprave za zaščito dihal EN 149:2001+ A1:2009. Pred lansiranjem izdelkov na trg morajo biti le-ti označeni s CE oznako ter pripadajočimi 4 številkami, ki označujejo akreditirani priglašeni oz. certifikacijski organ, ki je preko testiranja potrdil skladnost respiratorjev z zahtevami zakonodaje. Za nadzor nad varnostjo in učinkovitostjo OVO je pristojen Tržni inšpektorat.

Uredba o osebni varovalni opremi 2016/425, ki velja za OVO, zahteva od proizvajalcev respiratorjev potrditev ustreznosti s standardom za zaščitne maske EN 149, ki zahteva testiranje filtracijske učinkovitosti z aerosolom ter na osnovi rezultatov prodiranja testnih aerosolov NaCl oz. parafinskega olja maske uvršča med FFP1 (dovoljeno do 20 % prodiranje), FFP2 (do 6 % prodiranje) oz. FFP3 (do 1 % prodiranje).

Standard zahteva še testiranja: dihalne odpornosti, vnetljivosti, čistoče, simuliranega nošenja, temperaturne kondicije ipd., s čimer uvršča izdelke med najbolj regulirane in zato najprimernejše za zaščito pred biološkimi agensi.

Respiratorji

Maske oz. respiratorji so skladno s Prilogo uredbe o osebni varovalni opremi 2016/425 razdeljene v tretjo kategorijo, saj ščitijo pred biološkimi agensi.
Proizvajalec mora pripraviti Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, navedene v Prilogi II, Tehnično dokumentacijo skladno s Prilogo III ter Deklaracijo o skladnosti, za označitev izdelka s CE znakom pa potrebuje pregled s strani akreditiranega certifikacijskega organa.

Tudi na tem področju je prisotnih precej ponarejenih respiratorjev KN 95, kar se hitro zazna, saj certifikacijske hiše ne obstajajo v NANDO podatkovni bazi, respiratorji nimajo primernega označevanja, standardi so navedeni napačno, ipd.

Za te maske se zahteva največ različnih testiranj in ker je za vsako potrebna odobritev neodvisne institucije, ki je posebej pooblaščena in kompetentna za potrditev varnosti in učinkovitosti, so te maske najbolj varne. Prav zato jih uporablja zdravstveno osebje, kjer je glavni namen zaščite strokovnega osebja, ne pa nujno tudi vseh ostalih.

Kako vedeti, da maska preprečuje okužbo?

To, da maska zares preprečuje okužbo, se dokazuje skladno z BFE testom za filtracijsko učinkovitostjo. Tu bi se seveda kljub dobro reguliranemu področju lahko, podobno kot pri higienskih maskah, vprašali o tem, ali bakterijska filtracijska učinkovitost pomeni filtracijsko učinkovitost tudi pred virusi. Pomislek je upravičen, kar so dokazali raziskovalci Bae et al., 2020 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32251511/) v študiji, kjer so primerjali medicinske maske z navadnim bombažnim pokrivalom ter dokazali primerljivost pri prehajanju virusa SARS-CoV2. Ugotovili so namreč, da virus SARS-CoV2 ob kašljanju preprosto prehaja tako medicinske kot tudi bombažne maske. V enakem deležu so ga namreč dokazali na notranji in zunanji strani mask, ki so jih nosili bolniki s COVID-19.

Uporaba maske na varen način

Pomembna je tudi uporaba maske na varen način, kar pomeni, da se redno menja ter da z njo rokujemo na način, da se ne dotikamo zunanje strani, ki je izpostavljena okolju. Način namestitve in kako jo odstranimo z obraza je prav tako pomemben. 

Vir: WHO/Youtube

Zaključki

Pri uporabi mask, ki ustrezajo medicinski direktivi ali uredbi o osebni varovalni opremi (maske s CE oznako) smo lahko mirnejši, saj so za dostopnost na trgu potrebna testiranja ter odobritev takih mask s strani regulatornih organov. Ob uporabi drugih mask npr. mask iz blaga o njihovi učinkovitosti in varnosti pa vemo zelo malo oz. celo nič. Glede na to, da za higienske maske, rute, šale, maske iz blaga ni nobenih preverjanj za primernost mask – njihovo čistost, prisotnosti št. mikroorganizmov na taki maski, kompatibilnost s celicami (citotoksičnost), sposobnost dihanja s tako masko, sposobnost filtracije aerosolov namreč ne moremo biti prepričani v primernost uporabe takih mask za dalj trajajoče nošenje. Če taka maska ne omogoča dihanja v primernih varnih mejah, se obraz pod masko lahko navlaži, ogreje, v takem okolju pa koža ni v primernem, zdravem okolju. To tudi pojasni pojave izpuščajev, rdečin na obrazu, vnetja itn.

dr. Marjetka Kralj Kunčič
Foto: Pixabay